Pedido de registro de Sputnik V não atendeu ‘requisitos mínimos’, afirma Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que a vacina russa Sputnik V não atendeu aos “requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa” e, por isso, não autorizou o uso emergencial do imunizante no país. A afirmação foi dada no último sábado (17).

Em nota, o órgão federal afirmou que o pedido foi restituído “especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”.

O texto ressalta que “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” e que “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país”.

No caso da Sputnik V, a Anvisa relatou que a União Química pediu autorização para realizar a pesquisa no dia 31 de dezembro. A agência, no entanto, solicitou no dia 4 de janeiro que o laboratório apresentasse informações ausentes.

No dia 6, a União Química respondeu que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere”, mas isso ainda não ocorreu.

O pedido foi apresentado na última sexta-feira (15) pela União Química. O laboratório pretende entregar 10 milhões de doses da vacina ainda no primeiro trimestre.

*Com informações do jornal O Globo.