Laboratório pede autorização à Anvisa para testar Covaxin no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que recebeu, nesta sexta-feira (5), o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a Covaxin. A solicitação foi feita pela Precisa Medicamentos, representante da indiana Bharat Biotch no Brasil, que desenvolve a vacina.

O pedido foi protocolado um dia após a agência reguladora decidir que a realização de estudos de fase 3 no Brasil deixam de ser obrigatórios para autorização do uso emergencial de vacinas contra a Covid-19.

A Anvisa afirma que, “para a análise de pedidos de autorização de pesquisa de vacinas, o prazo tem levado de três a cinco dias, condicionada a apresentação dos dados necessários para a análise técnica”.

Na semana passada, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) assinou contrato com a Precisa Medicamentos de intermediação das suas associadas para a aquisição de 5 milhões de doses da Covaxin.

Com isso, aproximadamente 300 clínicas associadas à ABCVAC poderão firmar acordos individuais com a representante da Bharat Biotech no Brasil para a compra de doses.

A Covaxin é produzida na Índia pela Bharat Biotech. No último dia 3 de janeiro, foi aprovado seu uso emergencial. No mesmo dia, a ABCVAC informou que começou a negociar com o laboratório indiano a compra das 5 milhões de doses para clínicas particulares vinculadas à associação.

Os primeiros estudos clínicos com a Covaxin na Índia, também aprovados no dia 3, mostraram que o imunizante não gera efeitos colaterais graves e produz anticorpos para a Covid-19. A aprovação do uso emergencial no país ocorreu, entretanto, antes da conclusão da fase 3 de testes.

Em 12 de janeiro, ao Portal G1, a Precisa afirmou que a Bharat Biotech produz quantidades separadas de vacinas para os setores público e privado. Isto significa, segundo a empresa, que a destinação de parte da produção para venda privada não afetaria a disponibilidade para o setor público.

* Com informações do Portal G1.