Início de testes com a ButanVac é aprovado pela Comissão de Ética em Pesquisa

O início dos testes em humanos com o imunizante ButanVac, vacina contra a Covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan e um consórcio internacional, estão se aproximando do início.

Nesta quinta-feira (1º), a aprovação partiu da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e agora, segundo o Instituto, dependem da aprovação final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

De acordo com a Anvisa, a pesquisa clínica da ButanVac terá três etapas, com previsão de participação de 6 mil voluntários. A autorização já dada corresponde à fase A, da qual participarão 418 pessoas. No dia 9 de junho, a Anvisa já havia dado uma autorização para o início desses testes.

Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. No caso da Butanvac, como já existem outras vacinas sendo aplicadas neste momento contra a covid-19, o teste será um pouco diferente, mais comparativo.

Os testes iniciais com a vacina serão desenvolvidos pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto, no interior paulista.
De acordo com o Instituto Butantan, mais de 93,7 mil pessoas se inscreveram para os testes com a vacina.

Estudos

Conforme aprovação da Anvisa, as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose (avaliação sobre qual será a quantidade necessária de imunizante para a vacina definitiva). Já as etapas B e C, que ainda não foram aprovadas pela Anvisa, terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários.

Na etapa A, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle, ou seja, metade dos participantes irá receber a vacina e, a outra metade, um placebo. Já nas etapas seguintes será feita a comparação entre o desempenho da ButanVac e outras vacinas que já estão em uso.
Poderão participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19.