Fiocruz adia pedido emergencial de vacina, após Anvisa cobrar mais informações

Realizada nesta segunda-feira (4), a reunião entre a Fiocruz e a Agência Nacional de Saúde (Anvisa) não resultou em um pedido de uso emergencial da vacina contra o novo coronavírus.

De acordo com a CNN Brasil, faltam muitas informações e haverá um novo encontro nesta terça-feira (5), segundo relatos de quem participou da reunião.

O fato de a Fiocruz comprar as primeiras vacinas em um laboratório na Índia que produz o imunizante de Oxford motivou a Anvisa a questionar se o produto reúne as mesmas características do originalmente produzido no Reino Unido. 

A Fiocruz deverá comprovar as boas práticas de fabricação na Índia e fazer um estudo comparativo.

“Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, afirmou a Anvisa, em nota divulgada após a reunião.

“Em termos mais técnicos, o objetivo desta avaliação é garantir a equivalência quanto à resposta da imunogenicidade, ou seja, a habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas”, complementa a Anvisa.

A agência reguladora rechaça a possibilidade de fazer algum tipo de retrabalho durante a análise, o que atrasaria todo o processo.

Desta forma, vai aproveitar o que for possível da avaliação de outras agências de referência. A Anvisa  afirma que irá focar em questões que sejam específicas para o Brasil.