Anvisa revoga recolhimento do medicamento losartana

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta terça-feira (12), a revogação do recolhimento e da proibição de venda de medicamentos que contêm como princípio ativo a substância losartana, utilizado contra a hipertensão. A decisão será publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (13).

No final de junho, a Anvisa determinou a interdição do medicamento devido à presença da impureza “azido” em concentração maior que a permitida para garantir segurança ao produto.

Na época, a Anvisa afirmou que a medida havia sido tomada para adequar os produtos usados no Brasil aos limites técnicos previstos. O medicamento é um dos mais usados no país no tratamento de pressão alta.

No entanto, a Anvisa explicou que o recolhimento preventivo foi suspenso após o órgão receber, na última quinta-feira (7), novos dados da agência regulatória europeia, a European Medicines Agency (EMA), que indicam padrão de segurança no medicamento.

Com isso, a Anvisa destacou que a substância é segura e recomendou que os pacientes não interrompam o uso.

“As evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza ‘azido’ não possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança”, afirmou a Anvisa.

Com isso, a impureza foi reclassificada para “não mutagênica”, ou seja, passou-se a considerar que ela não possui a toxicidade antes identificada.

“Dessa forma, considerando os resultados de estudos científicos mais recentes, ficou demonstrado que os produtos objeto das determinações de interdição, recolhimento e proibição estão aptos a serem mantidos no mercado. Assim, a decisão adequada foi revogar tais determinações”, complementou a Anvisa.

* Com informações do Portal G1