Anvisa rejeita uso da CoronaVac em crianças a partir de 3 anos e cobra mais dados do Butantan

Em decisão unânime, os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negaram o pedido do Instituto Butantan para incluir crianças e adolescentes de 3 a 17 anos entre o público que pode receber a CoronaVac no Brasil. A decisão foi tomada em reunião da diretoria colegiada, realizada nesta quarta-feira (18).

Atualmente, a CoronaVac está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão foi baseada em estudos de fases 1 e 2 que indicam que o imunizante é seguro.

Gustavo Mendes, responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, explicou que os dois estudos apresentados pelo Instituto Butantan são preliminares (fases 1 e 2) e que faltam dados sobre a eficácia, a duração da proteção da vacina e também qual a proteção para crianças com comorbidades ou imunossuprimidas.

“O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica. Portanto, a relação de benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, diz Gustavo Mendes.

No Brasil, atualmente a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Além disso, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudo com menores de 18 no país.

Na mesma reunião, os técnicos da Anvisa também revisaram e mantiveram a autorização de uso emergencial do CoronaVac para os adultos, que já tinha sido aprovado em 17 de janeiro. Entretanto, os diretores cobraram do Butantan o envio de dados recentes sobre o desempenho da vacina, conforme previsto no processo.

* Com informações do Portal G1.