Anvisa registra vacina Covid-19 da Zalika Farmacêutica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta segunda-feira (8), o registro da Vacina Covid-19 (recombinante) à Zalika Farmacêutica LTDA. O imunizante é monovalente, empregando antígeno de proteína S recombinante e adjuvante à base de saponina. A Vacina Covid-19 (recombinante) foi aprovada para a prevenção da Covid-19 em indivíduos a partir de 12 anos de idade.

A tecnologia de proteína recombinante permite a produção industrial do material que induzirá a formação de anticorpos, sendo o adjuvante responsável por potencializar essa resposta.

Em esquema de imunização primária, a vacina deve ser administrada em duas doses separadas, de 0,5 mL cada. A segunda dose deve ser administrada 21 dias após a primeira dose. Recomenda-se dose de reforço da vacina aproximadamente 6 meses após a imunização primária, para indivíduos com 18 anos ou mais.

A vacina é fabricada pelo Instituto Serum da Índia e, futuramente, após a avaliação pelo Ministério da Saúde, poderá ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Entenda o processo

Aprovada conforme os requisitos da RDC nº 55/2010, a Vacina Covid-19 (recombinante), monovalente com variante original, atende aos critérios estabelecidos para o registro de produtos biológicos, incluindo vacinas.
Os dados apresentados para suporte do registro incluíram dados de eficácia, imunogenicidade e segurança, provenientes de dois estudos clínicos principais. Ambos os estudos principais são estudos de Fase 3, randomizados e controlados por placebo.

Um dos estudos de Fase 3 avaliou a eficácia da vacina em população adulta nos Estados Unidos e México e demonstrou eficácia de 90,4% para a prevenção da Covid-19. Um segundo estudo Fase 3, conduzido em população adulta no Reino Unido, demonstrou eficácia semelhante, de 89,7%.

A avaliação da eficácia da Vacina Covid-19 (recombinante) em indivíduos adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, foi realizada na parte de expansão pediátrica do estudo Fase 3 conduzido nos Estados Unidos, também randomizado e controlado por placebo. Neste estudo, o valor estimado de eficácia, na população de 12 a 17 anos, foi de 79,5%.

Os dados clínicos apresentados também permitiram concluir que a vacina possui perfil de segurança aceitável e a totalidade das informações apresentadas demonstraram que os benefícios da utilização da Vacina Covid-19 (recombinante) para a prevenção da doença superam os riscos.

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