Anvisa pede novas informações à Fiocruz e ao Butantan sobre vacinas contra coronavírus

Uma nota da Agência Nacional de Vigilânia Sanitária (Anvisa) foi enviada, nesta quinta-feira (14), ao Instituto Butantan e à Fiocruz reiterando os dados que faltam para a análise e conclusão dos pedidos de uso emergencial de vacinas contra o novo coronavírus.

A avaliação final sobre os dois imunizantes está marcada para o próximo domingo (17), sob condição de as informações solicitadas serem enviadas.

Nos dois casos, o órgão solicitou que as respostas sejam dadas ainda nesta quinta. No Butantan, que fabrica a CoronaVac, a solicitação de dados é referente ao protocolo que o instituto iniciou no dia 8 de janeiro.

“Essa análise estatística se refere aos resultados de eficácia dos ensaios clínicos fase 3 e às complementações das informações sobre o estudo de imunogenicidade na fase 3 dos estudos clínicos”, completou a Anvisa, em nota

Em relação ao estudo de imunogenicidade, a Agência recebeu parte da documentação na noite de quarta-feira (13).

Conforme a agência, esse estudo já passou pela triagem da equipe técnica e as complementações foram solicitadas ao Butantan.

Também foi recebido um comunicado do instituto paulista que descreveu ter entrado em contato com a empresa internacional que desenvolveu o imunizante, a chinesa SinoVac.

Com relação da Fundação Oswaldo Cruz, que vai produzir a vacina da AstraZeneca/Universidade de Oxford, foram pedidos dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica da Agência.

Também se refere ao protocolo iniciado no dia 8, data em que os dois laboratórios apresentaram o pedido de uso emergencial.