Anvisa nega certificação de boas práticas da vacina indiana Covaxin contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta terça-feira (30), a certificação de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, candidata a vacina da Covid-19.

A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil. Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson, a Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, e a AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, já receberam a certificação da Anvisa.

A negativa da Anvisa afeta o cronograma de doses previstas pelo Ministério da Saúde, que assinou um acordo para compra de 20 milhões de doses do imunizante em fevereiro. A inspeção na fábrica indiana foi realizada por uma equipe de inspetores da Anvisa no começo de março.

Segundo o cronograma da Pasta, oito milhões de doses da Covaxin eram esperadas ainda em março, mais oito milhões de doses em abril e quatro milhões de doses em maio, mesmo sem a aprovação de uso emergencial da agência reguladora. Nesse novo cenário, a previsão de entrega de doses do Ministério da Saúde cai de 47 milhões para 39 milhões em abril.

A Anvisa citou 14 motivos para negar a certificação de boas práticas, com base em três documentos: uma resolução da diretoria e duas instruções normativas.

Entre outros pontos, a agência afirma que a Bharat não cumpriu o requerimento de que, para cada entrega de matéria-prima, os recipientes fossem verificados quanto à integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente.

Outra regra também não cumprida prevê que as atividades em áreas limpas devem ser reduzidas ao mínimo e o movimento de pessoas deve ser controlado e metódico, a fim de evitar a propagação excessiva de partículas e organismos devido ao excesso de atividade.

Também houve diversos descumprimentos no transporte da vacina. Uma das normas da agência prevê, por exemplo, que as rotas de transporte devem ser claramente definidas, inclusive considerando variações de estação do ano. Outro ponto levantado pela agência é que devem ser considerados atrasos durante o transporte, falhas nos dispositivos de monitoramento, recarga de nitrogênio líquido e outros fatores.

A Covaxin também chegou a ser motivo de negociações entre clínicas privadas e a Bharat Biotech. Em janeiro, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) enviou uma delegação à Índia para negociar a possível compra de doses da Covaxin para serem comercializadas por clínicas privadas.

*Informações G1