Anvisa endurece regras para prescrição e venda de Zolpidem; confira mudanças

Na quarta-feira (15), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que endurece as regras para a prescrição do zolpidem, medicamento indicado para tratamento de insônia. Disponível há mais de 30 anos no mercado, o fármaco ganhou popularidade nos últimos anos pela facilidade na prescrição médica em relação às outras medicações para mesma finalidade e também pelos relatos de efeitos colaterais, como amnésia e alucinações.

Com a nova resolução, qualquer medicamento contendo zolpidem deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), já que o produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas englobadas pela norma de substâncias controladas no Brasil.

A receita tipo B exige que o profissional prescritor seja previamente cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.

Anteriormente à mudança, o zolpidem já fazia parte da lista de psicotrópicos, porém uma parte específica do texto anterior flexibilizava a restrição, dando brecha para que medicamentos com até 10 mg de zolpidem por unidade posológica fossem considerados equivalentes aos medicamentos da Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Assim, ele podia ser prescrito por meio da receita branca de duas vias, cujo controle é menos rigoroso por não exigir que o profissional prescritor seja previamente cadastrado pela agência sanitária.

De acordo com a Anvisa, a medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao zolpidem. “A análise conduzida pela Anvisa também demonstrou aumento das ocorrências de eventos adversos relacionados ao uso do medicamento. Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”, afirmou o órgão regulador em comunicado.

A resolução passa a valer no dia 1º de agosto. Segundo a Anvisa, o prazo foi definido para evitar que os pacientes tenham alguma descontinuidade no tratamento.

Leia também:

Zolpidem: entenda os riscos dos remédios para dormir sem orientação médica