Anvisa determina interrupção de estudos clínicos da CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na noite desta segunda-feira (9),  a interrupção dos estudos clínicos da vacina CoronaVac. A suspensão da pesquisa no Brasil ocorre depois de “evento adverso grave” relacionado aos testes com o imunizante chinês.

A Anvisa não detalhou, entretanto, qual foi a intercorrência que motivou a interrupção. Mais cedo, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que o primeiro lote da CoronaVac, contendo 120 mil dosagens, chegaria ao estado até o dia 20 de novembro.

Confira, abaixo, a íntegra da nota da Anvisa:

“Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes. A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.

De acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:

a) óbito;

b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);

c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;

d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;

e) anomalia congênita ou defeito de nascimento

f) Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;

g) evento clinicamente significante”.