Anvisa define regras para autorizar uso emergencial de vacina contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira (2), que vai aceitar que empresas desenvolvedoras de vacinas contra a Covid-19 solicitem o “uso emergencial” no Brasil.

Ele será restrito a vacinas que já estão em testes no país. Além disso, a agência ressalta que o “uso emergencial” é diferente do “registro sanitário”, que é a aprovação completa para utilização de um imunizante. O registro definitivo depende de mais dados e da conclusão de todas as etapas de teste da vacina.

Principais pontos do uso emergencial:

– Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;

– Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;

– Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);

– Serão avaliados os seguintes itens: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;

– Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

– Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;

– Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela precisa ser distribuída pelo sistema público.

Público específico

A Anvisa faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.

“Uma diferença importante entre o registro e a autorização de uso emergencial é justamente que, no registro, o medicamente já precisa ter dados completos dos estudos necessários para um balanço de risco-benefício. No caso de autorização de uso emergencial, a gente está falando de uma vacina que ainda está em fase experimental, ainda existe a necessidade de gerar esses dados”, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.

Até o momento, a Anvisa tinha a modalidade “uso emergencial” para a vacinação, mas os novos critérios precisaram ser estabelecidos devido à urgência da pandemia. De acordo com Mendes, nenhuma empresa entrou oficialmente com o pedido até esta quarta-feira (2).

Quatro vacinas na fase 3 no Brasil

Quatro vacinas na fase final de testes podem pedir uso emergencial no Brasil, caso estejam encaixadas nos demais critérios. São elas:

– AstraZeneca + Universidade de Oxford: 70% de eficácia, com uma variação de 62% a 90% de acordo com a dose aplicada.

– CoronaVac: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.

– Pfizer + BioNTech: 95% de eficácia e mais de 94% eficaz em idosos acima de 65 anos, segundo dados preliminares da fase 3.

– Janssen: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.

Todos esses imunizantes são destinados às pessoas com mais de 18 anos, exceto o da Pfizer, que pode ser aplicado já em pacientes a partir dos 16 anos.

As farmacêuticas responsáveis já entraram com o pedido de submissão contínua junto à Anvisa – processo utilizado pela reguladora para ir recebendo os documentos aos poucos e garantir mais agilidade na aprovação.

De acordo com Carla Domingues, ex-coordenadora do Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde, as “crianças e adolescentes não serão vacinadas tão cedo porque os estudos clínicos não foram feitos nesses grupos”.

“Não foram feitos estudos clínicos nesta população. Vamos ter que aguardar a continuidade dos estudos. Até por que essa não é a população que está com mais risco, essa é a população menos afetada. Isso é a política do Ministério da Saúde e do mundo todo”, disse.

* Com informações do Portal G1.