Fiocruz solicita à Anvisa a inclusão de BioManguinhos como produtor de IFA nacional

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), encaminhou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido para alterar o pós-registro da vacina Covid-19 (recombinante), solicitando a inclusão da instituição como unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante.

A previsão da Fiocruz é de conclusão do processo em 30 dias por parte da agência reguladora.

Segundo a Fundação, trata-se de um processo de transferência de tecnologia em tempo recorde. Em geral as transferências de tecnologias em imunobiológicos costumam levar cerca de dez anos para serem concluídas.

“Com a vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária”, completou.

O Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz levou cerca de dois meses para elaborar a a documentação necessária para a nova submissão. Nesse período, participou de três reuniões via parlatório, com a Anvisa, para tratar especificamente do pedido de alteração do local de fabricação do IFA. “A submissão do pedido ocorre dentro do prazo previsto pela Fiocruz”, pontuou.

Para dar a parecer favorável, a Anvisa precisa avaliar a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz têm a mesma eficácia, segurança e qualidade dos imunizantes processados com o Ingrediente importado, além das metodologias analíticas exigidas e as etapas do processo produtivo.

* Com informações da Agência Brasil.