Vacina brasileira contra Covid-19, Versamune será testada em junho

A Versamune, candidata à nova vacina brasileira contra Covid-19, começará a ser testada em humanos em junho e a aplicação na população em geral está prevista para dezembro. A informação é da CEO da Farmacore, Helena Faccioli, startup de biotecnologia que desenvolve o imunizante com apoio da Universidade de São Paulo (USP) em Ribeirão Preto (SP), ao G1.

Segundo a CEO as três fases do estudo clínico do imunizante custarão R$ 340 milhões e serão financiados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações. Apesar de o governo federal ter cortado e bloqueado R$ 663,8 milhões da pasta, ao sancionar o orçamento de 2021, os testes do imunizante não serão prejudicados, segundo Faccioli.

O pedido de autorização para os testes da Versamune em humanos foi protocolado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 25 de março. Dois dias depois, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) respondeu que necessitava de mais documentos para a aprová-los.
Segundo Helena Faccioli, os documentos restantes são relatórios de controle de qualidade do lote das doses que serão utilizadas nos testes.

Produção

A produção, feita por um parceiro nos Estados Unidos, sofreu um atraso de dois meses. Com isso, a documentação deverá ser entregue na íntegra à Anvisa até o fim de maio. O prazo para a entrega do lote gira em torno de duas a três semanas e a estimativa é de que a aplicação nos voluntários comece até o fim de junho.

Testes

Os testes serão divididos em três etapas, como ocorre com qualquer vacina. As duas primeiras fases terão 360 voluntários, sendo 240 que receberão o imunizante, enquanto o restante receberá uma dose de placebo, ou seja, sem ação.

Serão 624 doses, considerando as duas necessárias para a imunização e uma reserva de 30% produzida para caso haja falhas nas aplicações. Os frascos virão com cinco doses, cada uma com meio mililitro.

As aplicações das duas primeiras fases ocorrerão em São Paulo (SP), no Hospital do Coração, o HCor, coordenadas pelo pesquisador Célio Lopes Silva, da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto.

Fases

1ª Fase – terá um grupo menor de voluntários, cujo número ainda não foi definido pela Farmacore. Nela, os pesquisadores analisarão quais são os possíveis efeitos adversos graves provocados a curto prazo pelo imunizante.

2ª Fase – será avaliada qual é a resposta do sistema imune dos voluntários e qual deve ser a concentração do imunizante para gerar o efeito ideal. Duas concentrações diferentes serão testadas.

3ª fase – deverá ter 20 mil voluntários, não só da capital paulista, mas de todo o país. O público apto para se voluntariar pode ser alterado, com a possibilidade de inclusão de pessoas com doenças crônicas e de outras faixas etárias.

*Com informações G1