Especialistas não acreditam na aplicação de doses da ButanVac em setembro

Mesmo sem ter iniciado os testes em humanos, o Instituto Butantan prevê a distribuição da vacina ButanVac contra a Covid-19, para o mês de setembro. A produção foi iniciada e o cronograma recalculado, desde que os testes clínicos da fase 1 e 2 sejam iniciados em maio, após aprovação dessa etapa pela Anvisa. No entanto, nem o protocolo para o início da pesquisa em humanos foi aprovado até agora.

Segundo o imunologista Gustavo Cabral, pesquisador da USP (Universidade de São Paulo) a previsão do instituto é inviável.

“Quatro meses é um prazo muito curto, irreal, para obter os resultados de testes de qualquer vacina. É inviável. Você não tem só o tempo regulatório como uma série de etapas que necessariamente precisam ser preenchidas e não tem como diminuir”, afirmou ao site UOL.

Segundo o Butantan, o plano é entregar a documentação faltante ainda na primeira semana de maio e iniciar as fases 1 e 2 dos testes em humanos concomitantemente para pedir, após a 16ª semana, o registro para uso emergencial na Anvisa. Logo, não só antes da conclusão das fases 1 e 2, que levam até 20 semanas, como antes do início da fase 3, que testa a eficácia da vacina.

A Anvisa afirmou que, embora “não seja possível antecipar posicionamentos sobre processos que ainda não foram apresentados”, seu guia de referência técnica sobre vacinas contra covid “indica a necessidade de que a vacina proposta para uso emergencial esteja em fase 3 de pesquisa clínica”.