Anvisa tem 20 dias para analisar estudos da Pfizer/BioNTech
Agência federal confirmou, nesta quinta, o recebimento de dados das fases I e II dos testes da vacina desenvolvida pela farmacêutica
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou nesta quinta-feira (26) o recebimento de dados dos estudos não-clínicos e clínicos de Fase I e II da vacina BNT162b2, desenvolvida pelas empresas Pfizer/BioNTech.A Anvisa tem 20 dias para se posicionar sobre o material apresentado nesta quinta.
A documentação enviada foi inserida no processo de submissão contínua iniciado na véspera.
Ainda não se trata do pedido de registro da vacina, que necessita da conclusão da fase 3, que é o teste em voluntários humanos. Os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados.
A submissão contínua foi adotada pela agência apenas para as vacinas contra a Covid-19. Este procedimento foi autorizado no último dia 17 e, pelo grau de urgência da pandemia, dispensa a análise de impacto regulatório e a consulta pública.
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